申请兽药经营许可证（非生物制品类）所需学历等证明材料推行告知承诺制工作办法（试行）

　　

　　一、以下材料可以实行告知承诺制

　　1.证明兽药经营企业具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、质量管理机构或者人员的材料；

　　2.证明兽药经营企业具备独立经营场所，位置、布局符合相关规定的材料；

　　3.兽药经营仓储场所产权证明或租赁合同复印件；

　　4.兽药经营基本设施设备清单（含营业间和仓库）；

　　5.兽药管理制度；

　　6.兽药经营记录。

　　二、工作流程

　　（一） 申请

　　1. 申请途径：株洲市政务服务中心现场窗口，株洲市农业农村局、各县市区农业农村局（畜牧水产事务中心）现场申请。

　　2. 申请人可自主选择是否采用告知承诺制方式申请《兽药经营许可证》（非生物制品类）。申请人当面办理的，行政审批机构应当向其释明证明事项告知承诺制的适用范围、承诺内容及不实承诺的法律后果，发给告知承诺书（见附件）并指导填写；申请人也可以通过网络下载告知承诺书，按要求填写完毕后，当面递交给行政审批机构。承诺人非法定代表人的，应提供授权书（原件）。

　　3. 告知承诺书上传株洲市农业农村局网站，方便申请人查阅、下载和填报。

　　（二）告知

　　对实行告知承诺的从事兽药经营活动的企业（非生物制品类）设立申请事项，行政审批部门收到申请后，应当通过告知承诺书，向申请人告知下列内容：

　　1.该行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

　　2.准予该行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；

　　3.申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺和作出不实承诺的法律后果；

　　4.行政审批部门认为应当告知的其他内容。

　　（三）承诺

　　申请人收到行政审批部门的告知承诺书，愿意作出承诺的，应当在3日内，填写申请人基本信息，并对下列内容作出确认和承诺:

　　1.所填写的基本信息真实、准确；

　　2.已经知晓行政审批部门告知的全部内容；

　　3.自身能够满足行政审批部门告知的条件、标准和技术要求；

　　4.愿意承担违反承诺的法律责任；

　　5.所作承诺是申请人真实意思的表示。

　　申请人应当将经签章的告知承诺书当面递交行政审批部门。

　　（四）审批

　　告知承诺书经行政审批部门和申请人双方签章后生效。告知承诺书一式两份，由行政审批部门和申请人各保存一份。行政审批部门收到申请人签章的告知承诺书后，应当在30个工作日内完成审查，审查合格的，发给兽药经营许可证。

　　三、事中事后监管

　　1. 针对实行告知承诺程序核发的兽药经营许可证，在作出准予行政审批决定后2个月内，由行政审批部门和执法部门结合“双随机一公开”要求，对被审批企业承诺内容是否属实进行全覆盖核查。发现被审批企业实际情况与承诺内容不符的，责令其限期整改;逾期拒不整改或整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。

　　2. 行政审批部门对被审批人从事兽药经营活动加强监督检查，发现被审批人有违法行为的，应当依法及时作出处理。

　　3. 行政审批部门应建立申请人、被审批人诚信档案。行政审批部门在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺的，应当记入申请人、被审批人诚信档案，并对该申请人、被审批人的行政审批申请不再适用告知承诺的审批方式。

　　

　　附件：兽药经营许可证核发（非生物制品类）行政审批告知承诺书

　　

　　

　　附件

　　申请兽药经营许可证所需证明材料告知承诺书

　　〔兽药经营许可证核发（非生物制品类）〕

　　﹝ 年﹞第 号

　　

　　申请人：

　　（自然人）

　　姓 名：

　　证件类型： 编号：

　　联系方式：

　　（法 人）

　　单位名称： 法定代表人：

　　地址：

　　联系方式：

　　

　　委托代理人

　　证件类型：

　　编号：

　　联系方式：

　　

　　行政审批机关：

　　联系人姓名：

　　联系方式：

　　

　　行政审批机关的告知

　　

　　一、提供证明材料的依据

　　办理《兽药经营许可证》（非生物制品类）要求提供证明材料的依据为《兽药管理条例》和《湖南省实施<兽药经营质量管理规范>细则》。

　　《兽药管理条例》

　　第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

　　（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

　　符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

　　第二十三条 兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

　　第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

　　第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

　　《湖南省实施<兽药经营质量管理规范>细则》

　　第四条 兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或取得相关专业初级或以上技术职称，或取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。

　　第五条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。

　　第六条 兽药经营企业从事其他工作的人员，应当具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。

　　第七条 兽药经营企业应当有固定独立的经营场所，经营场所面积应不小于20㎡。经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

　　第八条 兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑，有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。

　　第九条 兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库，应设有常温仓库和阴凉仓库，总面积应不小于40㎡。

　　第十条 兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。

　　第十五条 兽药经营企业应制定下列管理制度：（一）企业员工岗位职责；（二）兽药采购管理制度；（三）兽药验收、入库管理制度；（四）兽药销售管理制度；（五）兽药贮存保管制度；（六）兽用生物制品停电时贮存应急措施。（七）仓库管理制度；（八）兽药不良反应报告制度；（九）兽药质量档案管理制度；（十）经营设施、设备维护管理制度：（十一）企业员工培训制度；（十二）兽药经营质量承诺制度；（十三)质量投拆与质量事故处理制度；（十四）记录与资料管理制度。

　　第十六条 兽药经营企业应当做好下列经营记录：（一）兽药采购记录；（二）兽药销售记录；（三）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（四）兽医行政管理部门的监督检查情况记录；（五）仓库温、湿度监测记录；（六）冷冻柜、冷藏柜温度监测记录；（七）员工培训记录；（八）兽药质量档案；（九）兽药不良反应记录。

　　二、告知承诺的适用对象

　　申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明，申请人不愿承诺、无法承诺或者不愿配合行政审批机构事中事后核查的，应当提交相关证明材料。有较严重的不良信用记录或者存在曾作出虚假承诺等情形的，在信用修复前不适用告知承诺制。

　　三、承诺的方式

　　采用书面承诺方式，申请人愿意作出承诺的，应当向行政审批机构提交有申请人签章的告知承诺书原件。

　　四、承诺的期限和效力

　　申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起三日内作出承诺。

　　申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，行政审批机构不再索要有关证明而依据书面承诺办理《兽药经营许可证》有关事宜。

　　申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定，要求其提供所需证明材料。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

　　五、监督和法律责任

　　申请人选择告知承诺方式申请《兽药经营许可证》的，即代表授权并同意配合行政审批机构自行核实或向所涉及的部门、机构查询、核对所提供证明材料的真伪。

　　六、不实承诺的责任

　　1.终止告知承诺制，要求申请人提供法律法规要求提供的证明材料；2.列入部门失信名单，今后申请人所申请行政审批事项不再适用告知承诺制；3.违法了相关法律法规的，按要求进行处罚。

　　

申请人的承诺

　　

　　申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：

　　（一）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；

　　（二）符合证明事项告知承诺的适用情形，具体是（勾选）：

　　□至少配备一名专职质量管理人员；

　　□专职质量管理人员具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历；

　　□专职质量管理人员取得相关专业初级或以上技术职称；

　　□专职质量管理人员取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识；

　　□兽药质量管理人员没有在本企业以外的其他单位任职；

　　□兽药经营企业从事其他工作的人员，具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训；

　　□所经营兽药企业有固定独立经营场所，经营场所面积不小于20m2；

　　□经营地点与《兽药经营许可证申请表》上填写的地点一致；

　　□经营场所配备有办公电脑和兽药追溯设备；

　　□具备能满足所经营兽药按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台；

　　□兽药经营企业有固定独立的兽药仓库，设有常温仓和阴凉仓，总面积不小于40m2；

　　□兽药仓库有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备；

　　□按照《湖南省实施<兽药经营质量管理规范>细则》要求建立了兽药管理制度和兽药经营记录。

　　（三）本告知承诺文书中填写的基本信息真实、准确，若违反承诺或作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任；

　　（四）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；

　　（五）愿配合行政审批机关、执法机构依法对上述内容进行调查、核查、核验；

　　（六）上述陈述是申请人真实意思的表示；

　　（七）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

　　

　　

　　

　　申请人（委托代理人）： 行政审批机关：

　　（签字盖章） （盖章）

　　

　　

　　年 月 日 年 月 日

　　

　　（一式两份）

　　下载地址：

　　申请兽药经营许可证所需材料告知承诺书

　　

原文链接：http://nyncj.zhuzhou.gov.cn/c21820/20210701/i1721932.html
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